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FAQ:예방접종별안내 예방접종별 안내RSS Feed 복사하기

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FAQ 게시판 목록
번호 제목/내용
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[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 7. 영유아는 대부분 4㎏ 정도이므로 좀 더 강력한 적용기준이 필요한 것은 아닙니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 미량의 비소에서 아이와 어른의 민감도가 다르지 않아, 독성기준을 표시할 때는 사람 체중(㎏)당 독성물질 용량을 표시하고 있습니다. 따라서, 체중에 따른 최대 허용 노출량을 산출하면 4킬로그램의 경우 1.2마이크로그램에 해당합니다.

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[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 6. 비소에 대한 안전기준을 신생아에게도 동일하게 적용 가능한지, 동 안전기준은 몇 세를 기준으로 한 것입니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 미량의 비소에서 아이와 어른의 민감도가 다르지 않아, 독성기준을 표시할 때는 사람 체중(㎏)당 독성물질 용량을 표시하고 있고 나이는 기준으로 삼고 있지 않습니다.
※ 출처 : 비소 노출에 따른 어린이의 위험평가에 대한 건강영향 수준 연구[Regulaory Toxicology and Pharmacology 39(2004) 99-110]
독성과 관련한 국제적 가이드라인(ICH Q3D)에는 주사제 의약품에 비소가 불순물로 함유될 수 있을 때 체중 5킬로그램을 기준으로 일일 허용되는 최대 노출량을 1.5마이크로그램으로 정하고 있으며 나이를 정하고 있지는 않습니다.

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[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 5. 향후 부작용이 나타날 경우에는 어떻게 합니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 만약에 접종 후 부작용이 발생하면 아래 기관으로 신고하여 주시기 바랍니다.
∙가까운 보건소 또는 예방접종도우미사이트(https://nip.cdc.go.kr)
∙한국의약품안전관리원(1644-6223, https://www.drugsafe.or.kr)

▷ 아울러, 백신 접종으로 인해 부작용이 발생하면 「약사법」 또는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 피해보상을 받으실 수 있습니다.

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[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처) 4. 접종한 아이들의 체내 비소 농도에 대한 조사계획이 있습니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나 물, 공기, 토양, 동・식물 등 자연계에 널리 분포하는 물질입니다. 이러한 이유로 비소는 자연적으로 환경과 식품에도 매우 낮은 농도로 존재하고 있어 자연적인 노출이 불가피합니다. 그러므로, 체내로 비소가 유입될 수 있는 경로로 음식물, 의약품 투여 등이 있어 아이들 체내 비소농도 조사로는 경피용비씨지백신 첨부용제에 함유된 비소가 잔류된 것인지 여부를 확인할 수 없어 동 조사를 하기 어려움을 양해바랍니다.
참고로, 먹는 물의 비소 기준은 0.01ppm으로 관리되고 있으며 이는 물 한잔(100밀리리터)에 최대 1마이크로그램이 함유될 수 있습니다.
*첨부용제에서 검출된 양은 최대 0.039마이크로그램임
※ 출처 : 「먹는물 수질기준 및 검사 등에 관한 규칙」 [별표1] 먹는물의 수질기준

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[결핵] (경피용건조비씨지백신 첨부용제 관련_식품의약품안전처)2. 건강에 이상이 있으면 어떤 증상이 나타날 수 있습니까?

작성자예방접종관리과

등록일2018.11.09

답변내용

▷ 저용량의 비소로 인하여 나타날 수 있는 부작용은 구토, 메스꺼움, 설사 등이지만, 첨부용제에 들어있는 극미량의 비소로는 부작용이 나타날 가능성은 희박합니다.
※ 출처 : 식품의약품안전평가원 독성정보(http://nifds.go.kr/toxinfo)

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